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连续化生产将成为我国制药设备行业发展方向

作者:AJ电玩 日期:2021-02-19 00:18 人气:

  据了解,近年来,为提高产量、产品一致性和降低生产成本,美国、欧洲国家以及日本的制药工艺正逐渐从批量生产向连续生产转变。而从我国的制药设备行业发展情况来看,整体生产模式多为间歇操作,与欧美等国家的生产水平相差较远,连续化生产将是行业未来发展的方向之一。

  业内表示,在制药行业中,应当采用连续生产的操作方式,简单来说,就是上一个没有结束就开始第二个的上样。其优势在于,降低原本在设备和工厂上的建设成本,减少操作步骤,且厂房面积的缩小使得整个链条运营更加灵活。接下来,一起来看看欧美、日等国家的连续式制药生产设备吧~

  为应对这一趋势,日本有公司研发了连续式制粒机。该设备主要由双螺杆挤出机、立式制粒机、螺旋干燥机和回收装置组成,将制粒、整粒和干燥三个流程整合到了一台设备中。由双螺杆挤出机和立式制粒机实现连续制粒,由螺旋式干燥器实现连续干燥。

  连续式制粒机的诞生将易于增产,降低研发成本,且采用连续式的生产方式,可降低产品暴露引发污染的几率,能大大提高产品质量。

  德国某公司设计出一种新型的连续运行薄膜包衣机,能够解决传统包衣机的诸多缺陷。其内部结构包括进料口、发动机、包衣锅、升降式喷雾装置配有定量泵、出料口等。

  另外,该包衣机的细节设计亮点令人赞叹,例如:进风口设计适用于薄膜包衣工艺;包衣锅之间的隔板是可移动的,素片从进料口进入包衣锅内时,隔板移动,与进料口对接,完成素片的传递;包衣机采用微电脑控制,操作简便等。

  该连续薄膜包衣机的工作原理是,包衣机将待包衣的素片或药丸置于进口漏斗中,按工艺流程和已选定的工艺参数对控制系统进行设置,素片或药丸会按照设定的、定量的进入到第一包衣间内,配制好的包衣介质经蠕动泵送给喷枪或滴管,自动地喷洒在片芯或药丸的表面,同时由热风机连续提供经过滤并加热的洁净热风从滚筒上部的网孔导入,热风透过运动状态的素片或药丸间隙,穿过滚筒下部的网孔,经除尘后再由排风机排出。洁净的热风使喷洒在素片或药丸表面的包衣介质得到快速、均匀地干燥,从而使素片或药丸的表面快速形成坚固、致密、平整、光滑的薄膜衣,达到预定的薄膜包衣效果。

  早在几年前,国外就已经开始探索和使用连续式冷冻干燥设备。连续式设备的特点是适于品种单一而产量庞大、原料充足的产品生产,特别适合浆状和颗粒状制品的生产。连续式设备实现了自动化控制,简化了人工操作和管理。

  随着GMP认证的结束,我国生产的医药冷冻干燥设备也不断突破,功能齐全、性能稳定,可实现在线清洗(CIP)或蒸汽消毒灭菌(SIP),各项技术指标都能满足生物制品和药品冻干生产的需要。

  但相比之下,国外的冻干设备品种规格较多,配套设备齐全,节能型结构比较精致,且连续式冻干设备的生产产量明显更大。

  业内表示,在未来,在保证产品质量的前提下,提高冷冻干燥效率,缩短干燥时间,节约能源将是广大冻干设备制造品行业的目标。

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