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1TF-350B型无尘粉碎机验证方案及程序doc

作者:AJ电玩 日期:2020-07-01 17:48 人气:

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  编号:TSP-YZ-SY-001-01 TF-350B型无尘粉碎机 验证方案及报告 TF-350B型无尘粉碎机验证方案目录 1.验证方案的起草与审批 1验证方案起草 1.2验证方案的审批 2.引言 2.1概述 2.2主要技术参数 3.验证目的 4.验证小组职责 5.验证内容 5.1安装确认 5.2运行确认 5.3性能确认 6.验证结果及评价 7.验证周期 8.最终批准 1.验证方案的起草与审批 1验证方案的起草 验证名称 验证编号 TF-350B型无尘粉碎机验证方案及报告 TSP-YZ-SY-001-01 起草人 部 门 日 期 1.2验证方案的审批 审核人 部 门 日 期 批准人 部 门 日 期 引言 2.2.1概述 生产厂家 哈尔滨纳诺医药化工设备有限公司 无尘粉碎机的型号 TF-350B 出厂日期 2004.7 安装地点 综合制剂车间粉碎间 数量 1台 TF-350B型无尘粉碎机组由哈尔滨纳诺医药化工设备有限公司生产,本机由主机和除尘柜组成,启动粉碎机,粉碎机转子由电动机主轴直接传动,物料由进料口进入粉碎腔后,高速旋转,经冲击、磨檫并在转子和筛网、磨块之间的缝隙中进行粉碎。物料在气流、机械的双重作用下,获得良好的粉碎效果,粉碎好的细粉经筛网传送出去,同时热量也随物料一起排出,具有制冷作用,集料室的粉尘通过除尘室过滤,粉碎过程中无粉尘飞扬,符合“GMP”要求。 2.2主要技术参数: 主轴转速r/min 2850 最大进料粒度(目) 10-50 成品粒度目 60-120 噪声(重载)(db) ≤75 生产能力 50-150㎏/h 3.验证目的: 3.1检查并确认TF-350B型无尘粉碎机组的安装符合设计要求,符合GMP及本厂生产工艺的要求,确认供货单位的技术资料已经归档,本公司已收集和制定了相应的管理文件。 3.2调整并确认TF-350B 型无尘粉碎机组的运行符合设定的要求。 3.3验证本设备的生产能力及粉碎细度。 4.验证小组职责: 组长:生产技术部 于海泉 负责起草验证方案,整理验证报告负责组织该设备验证,制订验证进度,协调验证方案实施 组员:设备动力部 刘金龙 负责检查设备、管路安装情况 设备动力部 张尚海 负责检查设备电气安装情况 设备动力部 付青云 负责检查档案资料与仪器、仪表校验情况 生产技术部 刘志远 云娜仁 负责TF-350B型无尘粉碎机的操作 质量保证部 庄金玲 杨健成 乔鲜云 马兴 白棠 负责取样及检测 5.验证内容: 5.1安装确认 5.1.1资料档案 文件/资料 编号 存放地点 采购合同 使用说明书 产品合格证 设备开箱验收记录 设备调试报告 TF-350B型无尘粉碎机标准操作规程 TF-350B型无尘粉碎机清洁标准操作规程 TF-350B型无尘粉碎机维修、保养标准操作规程 结论: 检查人: 日 期: 5.1.2材料及附件 项目 要求 检查结果 料斗 不锈钢 合格□ 不合格□ 进料调节插板 不锈钢 合格□ 不合格□ 固定齿盘 不锈钢 合格□ 不合格□ 旋转刀 不锈钢 合格□ 不合格□ 筛圈 不锈钢 合格□ 不合格□ 筛网 不锈钢 合格□ 不合格□ 收集箱 不锈钢 合格□ 不合格□ 吸尘柜 不锈钢 合格□ 不合格□ 结论: 检查人: 日 期: 5.1.3公用系统连接: 检查项目 设计要求 检查结果 电源 电机电源 AC380 3KW 合格□ 不合格□ 控制系统 AC380 3KW 合格□ 不合格□ 接地保护 安全,接地电阻≤4Ω 合格□ 不合格□ 结论: 检查人: 日 期: 5.2运行确认 按TF-350B型无尘粉碎机组标准操作规程操作机器。 检查项目 检查结果 开机时,按下启动按钮,机器是否平稳启动 合格□ 不合格□ 空载运行0.5小时设备运行是否平稳,有无异常情况 合格□ 不合格□ 停机时机器能否平稳停机 合格□ 不合格□ 结论: 检查人: 日 期: 5.3性能确认 5.3.1试车条件:按《TF-350B型无尘粉碎机标准操作规程》检查并启动设备。启动除尘柜,运转正常后启动主机,待运转正常后投料。 5.3.2粉碎细度验证: 5.3.2.1试验方法及检测依据: 试验方法:按《TF-350B型无尘粉碎机标准操作规程》操作,粉碎120kg氨基比林,用筛分法进行检查。 方法依据:按《中华人民共和国药典》2000版,全部通过80目筛,通过100目的细粉不得少于95%。 取样次数 项目 1 2 3 取样量 通过80目筛 通过100目筛 细粉率 结论: 取样人: 取样日期: 检验人: 检验日期: 复核人: 复核日期:结论: 检验人: 检验日期: 复核人: 复核日期: 1.验证报告的起草与审批 1.1验证报告起草 1.2验证报告的审批 2.安装确认 3.运行确认 4.性能确认 5.验证结果及评价 6.验证周期 7.最终批准 1.验证报告的起草与审批 验证报告的起草 验证名称 验证编号 TF-350B型无尘粉碎机验证方案及报告 TSP-YZ-SY-001-01 起草人 部 门 日 期 1.2验证报告的审批 审核人 部 门 日 期 批准人 部 门 日 期 2.安装确认 2.1资料资料 文件/资料 编号 存放地点 采购合同 制一14 档案室 使用说明书 制一14 档案室 产品合格证 制一14 档案室 设备开箱验收记录 制一14 档案室 设备调试报告 制一14 档案室 TF-350B型无尘粉碎机标准操作规程 SOP-06-SB-001-01 质量保证部 TF-350B型无尘粉碎机清洁标准操作规程 SOP-01-WS-013-01 质量保证部 TF-350B型无尘粉碎机维修、保养标准操作规程 SOP-06-SB-002-01 质量保证部 结论: 检查人: 日 期: 2.2材料及附件 项目 要求 检查结果 料斗 不锈钢 合格□ 不合格□ 进料调节插板 不锈钢 合格□ 不合格□ 固定齿盘 不锈钢 合格□ 不合格□ 旋转刀 不锈钢 合格□ 不合格□ 筛圈 不锈钢 合格□ 不合格□ 筛网 不锈钢 合格□ 不合格□ 收集箱 不锈钢 合格□ 不合格□ 吸尘柜 不锈钢 合格□ 不合格□ 结论: 检查人: 日 期: 2.3公用系统连接: 检查项目 设计要求 检查结果 电源 电机电源 AC380 3KW 合格□ 不合格□ 控制系统 AC380 3KW 合格□ 不合格□ 接地保护 安全,接地电阻≤4Ω 合格□ 不合格□ 结论: 检查人: 日 期: 3.运行确认: 按TF-350B型无尘粉碎机组标准操作规程操作机器。 检查项目 检查结果 开机时,按下启动按钮,机器是否平稳启动 合格□ 不合格□ 空载运行0.5小时设备运行是否平稳,有无异常情况 合格□ 不合格□ 停机时机器能否平稳停机 合格□ 不合格□ 结论: 检查人: 日 期: 4.性能确认: 4.1试车条件:按《TF-350B型无尘粉碎机标准操作规程》检查并启动设备。启动除尘器,运转正常后启动主机,待运转正常后投料。 4.2粉碎细度验证: 4.2.1试验方法及检测依据: 试验方法:按《TF-350B型无尘粉碎机标准操作规程》操作,粉碎120kg氨基比林,用筛分法进行检查。 方法依据:按《中华人民共和国药典》2000版,全部通过80目筛,通过100目的细粉不得少于95%。 取样次数 项目 1 2 3 取样量 通过80目筛 通过100目筛 细粉率 结论: 取样人: 取样日期: 检验人: 检验日期: 复核人: 复核日期:结论: 检验人: 检验日期: 复核人: 复核日期: 第 11 页 共 12 页

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